وایاکس!

Download a PDF of this page

گرچه قوانین آزمودن داروها به‌طور چشمگیری سخت‌گیرانه‌تر شده، حتی با بهترین روش‌ها برای آزمودن داروها هم ممکن است هیچ تضمین قطعی برای ایمنی آن‌ها وجود نداشته باشد. داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی (NSAID) تصویر خوبی ارائه داده‌اند از اینکه چرا احتیاط در مصرف داروها ضرورت دارد. NSAID ها اغلب برای تسکین درد و کاهش التهاب در بیماری‌های مختلف (برای ‌مثال آرتریت) و همچنین کاهش دمای بدن در بیماران مبتلا به تب استفاده می‌شوند. NSAID های «سنتی» شامل داروهای بسیاری از جمله آسپرین و ایبوپروفن هستند که بدون نسخه هم در دسترس همگان قرار دارند. در بین عوارض جانبی این داروها، التهاب معده و دستگاه گوارش و دیس‌پپسی (سوء هاضمه) و گاهی اوقات خونریزی و حتی زخم‌های گوارشی (معده) عوارض کاملاً شناخته‌شده‌ای هستند. در نتیجه، دلیل خوبی برای شرکت‌های دارویی بود که ببینند آیا می‌توانند NSAID هایی تولید کنند که منجر به ایجاد این عوارض نشوند. در سال ۱۹۹۹، داروی روفکوکسیب (Rofecoxib) (که با نام تجاری‌ Vioxx شناخته‌شده‌تر، اما با عناوین Ceoxx و Ceeoxx نیز به بازار عرضه شده است) به‌عنوان یک جایگزین به‌ظاهر ایمن‌تر نسبت به ترکیبات قدیمی معرفی شد. این دارو به‌سرعت و به‌طور گسترده‌ای تجویز شد. کمی بیش از پنج سال بعد، وایاکس بهدلیل افزایش خطر ابتلا به عوارض قلبی و عروقی، مانند حملهٔ قلبی و سکته مغزی، از سوی شرکت سازنده از بازار جمع‌آوری شد. چه اتفاقی افتاده بود؟ داروی وایاکس در سال ۱۹۹۹ از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای «تسکین علائم و نشانه‌های آرتروز، کنترل درد حاد در بزرگ‌سالان و درمان علائم قاعدگی (همان دردهای پریود)» تأیید شد. پس از آن نیز برای تسکین علائم و نشانه‌های آرتریت روماتوئید در کودکان و بزرگ‌سالان مورد تأیید قرار گرفت. در طول ساخت این دارو، پژوهشگران شرکت دارویی از تأثیرات بالقوهٔ مضر آن بر مکانیسم‌های لختهشدن خون در بدن که می‌تواند منجر به افزایش خطر تشکیل لخته‌های خونی شود، آگاه شدند. با این حال، مطالعاتی نه‌چندان بزرگ با هدف دریافت تأییدیه از FDA به این سازمان عرضه شد که تمرکز آن بر شواهد اثر ضدالتهابی وایاکس بود و طراحی آن‌ها به‌گونه‌ای نبود که عوارض احتمالی دارو بررسی شوند [4].

پیش از تأیید FDA، شرکت دارویی مذکور، مطالعهٔ گسترده‌ای را به‌منظور بررسی عوارض جانبی گوارشی این دارو در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید، در مقایسه با کسانی که از یک NSAID دیگر مثل ناپروکسن استفاده می‌کردند، آغاز کرده بود. این بار هم، مطالعه به‌صورت خاص برای شناسایی عوارض قلبی و عروقی دارو طراحی نشده بود. علاوه بر این، بعدها پرسش‌ها دربارهٔ تضاد منافع میان پژوهشگران مطالعه و هیئت نظارت بر ایمنی افزایش یافت (اعضای این هیئت با این اتهام روبه‌رو شدند که تنها نتایج تجمعی مطالعات را پایش کردند که ببینند دلیلی برای توقف پژوهش‌ها وجود دارد یا خیر). با وجود این، این نتایج- که بیانگر آن بود وایاکس کمتر از ناپروکسن سبب ایجاد زخم‌های معده و خونریزی از دستگاه گوارش می‌شود- نشان داد بیماران دریافت‌کنندهٔ وایاکس بیشتر دچار حمله‌های قلبی شدند. با این اوصاف، از گزارش این پژوهش که در یک نشریهٔ علمی- پزشکی معتبر منتشر شد، به‌شدت انتقاد شد. از جمله معایب پژوهش مذکور این بود که نتایج به‌گونه‌ای تحلیل و نمایش داده شدند که شدت خطرات قلبی و عروقی دست‌کم گرفته شود. بعدها سردبیران نشریهٔ علمی به این موضوع اعتراض کردند که پژوهشگران از ارائهٔ داده‌های حیاتی دربارهٔ اطلاعات بیشتر از این تأثیرات جانبی سر باز زده بودند. با این حال، نتایج به‌دست‌آمده در سال ۲۰۰۰ به FDA ارائه شد و در سال ۲۰۰۱ در کمیتهٔ مشورتی آرتریت آن سازمان به بحث گذاشته شد. درنهایت FDA در سال ۲۰۰۲، اطلاعات ایمنی روی بسته‌بندی وایاکس را اصلاح کرد تا نشان دهد این دارو خطر ابتلا به حمله‌های قلبی و سکتهٔ مغزی را افزایش می‌دهد. شرکت دارویی مذکور، به بررسی دیگر موارد استفاده از وایاکس ادامه داد و در سال ۲۰۰۰ مطالعه‌ای را آغاز کرد تا دریابد آیا این دارو از ایجاد پولیپ‌های رودهٔ بزرگ (تومورهای کوچک خوش‌خیمی که ممکن است به سرطان رودهٔ بزرگ تبدیل شوند) پیشگیری می‌کنند یا خیر. هنگامی که نتایج اولیه نشان داد این دارو با افزایش خطر عوارض قلبی و عروقی همراه است، مطالعهٔ مذکور به صورت زودهنگام متوقف شد. به‌دنبال این امر، شرکت سازنده در سال ۲۰۰۴ وایاکس را جمع‌آوری کرد. نویسندگان این پژوهش که یا از سوی شرکت تولیدکننده استخدام شده بودند یا هزینه‌های مشاوره را از آن دریافت می‌کردند، گزارشی منتشر کردند و مدعی شدند که عوارض قلبی و عروقی وایاکس تنها بعد از ۱۸ ماه استفاده از آن بروز می‌کند.4 این ادعا براساس تجزیه‌ و تحلیل ناقصی مطرح شده بود که بعدها در نشریهٔ علمی‌ای که این گزارش را منتشر کرده بود، تصحیح شد. در مواجهه با چالش‌های قانونی که بیماران پیگیری کردند، شرکت سازنده همچنان ادعا می‌کرد که در همه حال، از مطالعات قبل از تأیید دارو تا پایش ایمنی پس از عرضه به بازار مسئولانه عمل کرده است. همچنین دوباره ادعای خود را تکرار کرد که براساس شواهد عوامل خطر قلبی و عروقی که از قبل وجود دارند، مسئول این افزایش خطر هستند، نه داروی وایاکس [5].

رسوایی وایاکس نشان داد که بیش از نیم‌قرن پس از تالیدومید، هنوز مطالعات بسیاری لازم است تا این اطمینان حاصل شود که آیا درمان‌ها بی‌طرفانه آزموده شده‌اند، آیا این روند شفاف و شواهد نیز مستحکم هستند یا خیر. همان‌طور که گروهی از مفسران بیان کردند «سیستم ما وابسته به اولویت قراردادن منافع بیماران است». همکاری بین پژوهشگران، پزشکان، صنعت و نشریات علمی برای پیشرفت دانش و ارتقای مراقبت از بیماران ضروری است. اعتماد نیز عاملی اساسی در این همکاری است، اما رویدادهای اخیر ایجاد سیستم‌های مناسبی را برای حفاظت از منافع بیماران الزامی می‌کند. تعهد دوباره میان همهٔ اشخاص درگیر در این کار و بناکردن چنین سیستم‌هایی، تنها راه برای استخراج نکته‌ای مثبت از این امر تأسف‌برانگیز است.[4].

بعدی: آواندیا (Avandia)